医用耗材管理制度

医用耗材管理制度

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室 不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的 采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染 管理办公室备案 《医疗器械生产许可证》、 《医疗器械产品注册 证》、 《医疗器械经营许可证》,建立一次性使用无菌医疗用品的采 购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时,必须进行验收,除订货 合同、 发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致, 查 验每箱、包产品的检验合格证,内外包装应完好无损,包装标识应符 合国家标准,进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立出入库登记制 度,按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,禁止与其 它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到 临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查,若发现包装标 识不符合标准 装有破损、 过效期和产品有无不洁等不得使用若使 用中发生热原反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用,并按 规定详细记录现场情况, 必须及时留取样本送检, 均应及时报告医院 感染管理办公室。

7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用, 并及时报告药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。

8、一次性使用无菌医疗用品使用后,按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。

9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入 性或介入性的医疗器械, 必须建立详细的使用记录。 记录必要的产品 跟踪信息 产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。